Aunque los lotes adulterados ya fueron retirados en la Argentina, el organismo recomendó extremar precauciones con todos los productos inyectables fabricados por los laboratorios implicados.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) lanzó una advertencia internacional a raíz del escándalo por fentanilo contaminado. Aunque los lotes adulterados ya fueron retirados del mercado argentino, el organismo alertó que otros productos elaborados por los laboratorios implicados podrían seguir en circulación, tanto en el país como en el exterior, y representar un riesgo para la salud pública.
La alerta fue emitida el 29 de agosto y se basa en las irregularidades detectadas por la ANMAT en las prácticas de fabricación de Laboratorios Ramallo S.A. y HLB Pharma Group. Según el documento, cualquier medicamento inyectable o de administración parenteral producido o distribuido por esas compañías después de febrero de 2022 podría estar contaminado, por lo que se recomienda actuar con extrema precaución.
“Dadas las graves deficiencias en las prácticas correctas de fabricación señaladas por la ANMAT, es necesario actuar con cautela ante todo producto inyectable o parenteral fabricado o distribuido por Laboratorios Ramallo S.A. o por HLB Pharma después de febrero de 2022“, advierte la OMS. Además, añade que ”no puede descartarse que estos productos estén circulando en otros mercados“, lo que extiende la preocupación más allá de las fronteras locales.
Para la OMS, los productos señalados no cumplen con los estándares de calidad exigidos y, por lo tanto, se consideran “de calidad subestándar”, lo que compromete seriamente la seguridad de los pacientes.
El organismo internacional recordó que en mayo pasado había constatado la existencia de informes relativos a “un brote mortal de infecciones bacterianas en la Argentina vinculado a un lote de Fentanilo HLB inyectable (lote 31202) contaminado con cepas de Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii resistentes a los antimicrobianos”. Más tarde se indicó que había más lotes afectados y se ordenó sacarlos de circulación.
“El 13 de mayo la ANMAT prohibió el uso, la distribución y la comercialización de todos los productos de HLB Pharma en el mercado argentino. Asimismo, este organismo emitió otras alertas y disposiciones de retirada de productos de calidad subestándar fabricados o distribuidos por esa firma. No obstante, es posible que continúen en circulación productos de calidad subestándar fabricados por Laboratorios Ramallo y HLB Pharma».
El documento detalla además que el Fentanilo HLB (citrato de fentanilo) se administra por inyección a pacientes en estado crítico o sometidos a intervenciones quirúrgicas, quienes son especialmente vulnerables. Por este motivo, la esterilidad y la calidad de los productos resultan fundamentales para su seguridad.
Y cierra: “Se considera que la esterilidad de los productos Fentanilo HLB mencionados en la presente alerta de la OMS sobre productos médicos está comprometida, ya que pueden estar contaminados con K. pneumoniae y R. pickettii. Estos productos contaminados entrañan riesgos importantes para los pacientes y pueden causar infecciones graves y potencialmente mortales, en particular a las personas vulnerables. Usar estos productos conlleva un riesgo elevado para los pacientes”.